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仿制药物质量标准化有望实现

2020-10-15 13:58:00 来源:姣姣网

近日,国家食品药品监督管理局(sfda)注册司组织召开的“仿制药质量一致性评价工作企业座谈会”,讨论了有关仿制药质量标准一致性的评价工作,基本达成了有关近期出炉仿制药质量标准一致性的评价方案的初稿。此初稿将主要针对基本药物和临床常用化学药品种, 对于内在质量和临床疗效达不到要求的药品,将会直接淘汰,进而提高我国仿制药物的整体水平。

在2007年修订的《药品注册管理办法》之前, 仿制药物情况通常是良莠不齐,不少仿制药物质量或疗效和被仿制药物相距甚远。而根据此质量标准一致性的初稿,国家食品药品监督管理部门将牵头组织制定仿制药物质量标准的评价方案和技术指导原则,并组织药企分期分批用5-10年的时间对仿制药物进行评价比对,从基本药物中用药广、市场销量大的仿制药开始,逐步扩展到所有仿制药物。据预计,未来的4年,将会有约570个化学药物品种通过首批的评价工作,有约2400家药企共33000个批文号涉及其中。

仿制药物质量标准化的出台,迎合了我国“十二五”期间关于大力提升药品质量和用药安全的规划,将是国内优秀制药企业快速成长的良机,对于质量不过关,技术水平达不到仿制药标准的药企,淘汰性也会是立竿见影。同时,此标准化对于行业药物的定价,流通销售,医保等环节都有影响。

编辑:浙江:小杰
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