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干细胞疗法3期临床顺利 克罗恩病患者将迎来福音

2020-10-16 14:26:41 来源:姣姣网

3156医药网讯 日前,武田制药(Takeda Pharmaceutical Company)和TiGenix公司联合宣布在研药物Cx601在治疗克罗恩病患者中复杂性肛瘘(Complex Perianal Fistulas)的3期临床试验中能够维持患者症状缓解超过52周。Cx601是一种用于局部注射的同种异体(Allogeneic)脂肪来源的干细胞(Adipose-Derived Stem Cells, ASC)悬浮液。

干细胞疗法3期临床顺利 克罗恩病患者将迎来福音

克罗恩病是一种慢性的胃肠道炎症。复杂性肛瘘是克罗恩症患者中可能出现的并发症。它会造成患者肛门部位肿痛、流脓、感染以及大便失禁,严重影响患者的生活质量。目前对这种并发症的治疗方法非常有限, 只有抗肿瘤坏死因子药物在临床试验中显示出一些效果。

TiGenix公司研发的Cx601是一种从人体脂肪组织中分离并且在体外培养增殖的ASC。ASC细胞分泌的因子可以起到抑制炎症和调节免疫系统的作用,因而被认为可能成为治疗复杂性肛瘘的新疗法。从人体脂肪组织中分离的ASC作为细胞疗法来说有诸多优势,其中包括:1. 容易获取并且高产,脂肪组织可以很容易从吸脂手术中获得,而且脂肪组织中有2%的细胞为ASC。这个比例远高于从骨髓组织中获得类似细胞的比例(0.002%)。2. 安全性高,ASC不表达天然杀伤细胞受体(Natural Killer Cell Receptor) 的配体,因此不会导致免疫排斥反应。3.易于细胞增殖,ASC在体外培养时的增殖速度高于骨髓中提取的类似细胞,而且这些细胞更为稳定,不容易分化或者衰老。

在这项名为ADMIRE-CD的随机双盲并且包括安慰剂对照组的临床3期试验中,患者在接受标准疗法的同时接受一次局部Cx601或者安慰剂注射。在接受注射后第52周,Cx601组患者的症状缓解率显著高于对照组 (59.2%比41.6%)。而由于注射造成的副作用在两组患者中非常相似(Cx601组: 20.4%; 对照组:26.5%)。

TiGenix公司已经于去年向欧洲药品管理局(European Medicines Agency,EMA)递交了Cx601的营销授权申请(Marketing Authorization Application),EMA 预计在今年将做出决定。在美国,TiGenix公司计划向FDA申请快速通道认定,为在美国注册而进行的全球性关键临床3期试验将于今年开始。

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